Korzyści z otrzymania szczepionki COVID-19

Bezpieczeństwo szczepionek COVID-19

Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) dla dwóch szczepionek COVID-19, które okazały się bezpieczne i skuteczne, jak ustalono na podstawie danych zproducentóworaz wyniki dużych badań klinicznych. Dane te pokazują, że znane i potencjalne korzyści wynikające ze stosowania tej szczepionki przewyższają znane i potencjalne szkody wynikające z zakażenia koronawirusem 2019 (COVID 19).

Badania kliniczne

Prowadzone są badania kliniczne w celu oceny dodatkowych szczepionek COVID-19 u wielu tysięcy uczestników badania. Badania te wygenerują dane naukowe i inne informacje, które zostaną wykorzystane przez FDA do określenia bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek. Badania kliniczne wszystkich kandydatów na szczepionkę COVID-19 są prowadzone zgodnie z rygorystycznymi standardami określonymi przez FDA w wytycznych z czerwca 2020 r.,Opracowanie i licencjonowanie szczepionek zapobiegających COVID-19 na zewnątrz ikona. Jeśli FDA ustali, że szczepionka spełnia swoje standardy bezpieczeństwa i skuteczności, może udostępnić te szczepionki do użytku w Stanach Zjednoczonych za zgodą lub za pośrednictwem EUA.

Po tym, jak FDA ustali, że kandydat na szczepionkę COVID-19 jest bezpieczny i skuteczny, Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP), komitet składający się z ekspertów w dziedzinie medycyny i zdrowia publicznego, przegląda dostępne dane przed wydaniem zaleceń dotyczących szczepionek CDC. Dowiedz się więcej o tym, jak to zrobićCDC wydaje zalecenia dotyczące szczepionek COVID-19.

Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek

Po dopuszczeniu lub zatwierdzeniu szczepionki do użytku wiele systemów monitorowania bezpieczeństwa szczepionek obserwuje zdarzenia niepożądane (możliwe skutki uboczne). To ciągłe monitorowanie może wychwycić zdarzenia niepożądane, które mogły nie wystąpić w badaniach klinicznych. Jeśli dojdzie do nieoczekiwanego zdarzenia niepożądanego, eksperci szybko go zbadają, aby ocenić, czy jest to prawdziwy problem dotyczący bezpieczeństwa. Następnie eksperci decydują, czy potrzebne są zmiany w zaleceniach dotyczących szczepionek w USA. Monitorowanie to ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​korzyści nadal przeważają nad ryzykiem dla osób, które otrzymują szczepionki.

Wytyczne FDA z czerwca 2020 r. Zawierają również ważne zalecenia dotyczące bieżącej oceny bezpieczeństwa po udostępnieniu jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

CDC rozszerzył nadzór bezpieczeństwapoprzez nowe systemy i dodatkowe źródła informacji, a także poprzez rozbudowę istniejących systemów monitorowania bezpieczeństwa.

Rozbudowane systemy monitorowania bezpieczeństwa

Poniższe systemy i źródła informacji zapewniają dodatkową warstwę monitorowania bezpieczeństwa, dając CDC i FDA możliwość oceny bezpieczeństwa szczepionek COVID-19 w czasie rzeczywistym i upewnienia się, że szczepionki COVID-19 są tak bezpieczne, jak to tylko możliwe:

• CDC:V-safe- Nowy oparty na smartfonie program do sprawdzania stanu zdrowia po szczepieniu dla osób, które otrzymują szczepionki COVID-19.V-safekorzysta z wiadomości tekstowych i ankiet internetowych od CDC, aby kontaktować się z osobami zaszczepionymi po szczepieniu COVID-19.V-safew razie potrzeby zapewnia również przypomnienia o drugiej dawce szczepionki oraz telefoniczne wezwanie do każdego, kto zgłosi istotne z medycznego punktu widzenia (ważne) zdarzenia niepożądane.
• CDC:National Healthcare Safety Network (NHSN)â € ”system monitorowania placówek doraźnej i długoterminowej opieki z raportowaniem do Systemu Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń Szczepień (Vaccine Adverse Event Reporting System) lub VAERS, który pozwoli na określenie częstości zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek COVID-19.
• FDA: inne duże bazy danych ubezpieczycieli / płatnikówâ € ”System danych administracyjnych i opartych na roszczeniach do nadzoru i badań.